groupe de travail De la "Démarche qualité" vers le "Management par la qualité"

Coordination interrégionale

Pour ce groupe, la coordination s'alterne tous les deux ans entre Bordeaux et Toulouse.

CHU de Bordeaux CHU de Toulouse
Sandrine Desjardins
coordonnateur des opérations cliniques, DRCI
Dr Marie-Elise Llau
responsable de la cellule Promotion, département Recherche Einnovation institutionnelles, DRCI
Valérie Mouflin
référent qualité de la DRCI
Dr Céline Lapalu
référent qualité de la DRCI

Présentation

Depuis sa création, en 2006, Le groupe de travail Qualité du GIRCI SOHO à permis le renforcement de la collaboration entre les départements promotion des CHU et CRLCC et les services cliniques "investigateurs" par la mise en place et la consolidation d'une démarche qualité commune au sein de l'inter-région. Au fil des années, cela s'est notamment traduit par :

  • Un méta-système qualité commun aux CHU et CRLCC de l'inter-région servant de base aux systèmes qualité des établissements,
  • Des documents types, procédures, protocoles, notes d'information communs à partir des documents existants dans les établissements : 4 "Protocoles" types, 9 "Notes d'informations" types, 1 "cahier d'observation" type et plus de 30 documents qualité (12 procédures, 4 instructions et 18 enregistrements). La liste complète est disponible en suivant ce lien.
  • Des livrets pratiques : livret de "gestion du circuit patient en recherche clinique", de "gestion d'une étude en biothérapie" et un double livret sur la "préparation d'un audit ou d'une inspection",
  • La publication d'un article dans la revue Gestions Hospitalières retraçant l’historique du groupe depuis sa création en 2005 
  • La réalisation d'audits croisés entre établissements,
  • La mise en place de documents types pour la réalisation de monitoring délocalisé entre les établissements de l'inter-région,
  • L'acquisition d'un logiciel commun de Pharmacovigilance (Safety easy®)
  • L'aquisition d'un logiciel commun d'e-CRF (Clinsight®)

 

Accès aux productions du groupe :

PRESENTATION DU META SYSTEME QUALITE LES DOCUMENTS TYPES LES LIVRETS PRATIQUES
   Accédez aux documents types du GIRCI SOHO  Les livrets du GIRCI
COMPTES RENDUS DES GROUPES DE TRAVAIL  
Groupe de travail Qualité
Sous groupe Qualité "Certification ISO 9001" Sous-Groupe Qualité "Certification ISO PUI" Sous groupe "Audits"
Sous groupe "monitoring délocalisé" Sous groupe "Faisabilité" Sous groupe "E-CRF"
Sous groupe "Partenariats extérieurs" Sous groupe "Datamanagement" Sous groupe "Investigation" 
Sous-groupe "Relecture des documents qualité"    

 

Principaux objectifs du groupe de travail

  • Axe 1 : Mutualisation des documents-type de l’ensemble des établissements
    - Poursuite du déploiement de l’e-CRF : implication des Datamanagers et des représentants des DRCI
    - Mises à jour avec l’intégration des 4 nouveaux établissements qui disposent actuellement de leurs propres documents.
    - Mise à jour de l’ensemble des documents selon les nouveautés législatives et réglementaires à venir (européennes ou nationales).
    - Partage d’expérience sur les certifications des DRCI et des structures d’appui (pharmacie, CRB…)
    - Augmenter en connaissance et en compétences sur le nouveau référentiel de la norme ISO 9001, version 2015 (en septembre 2018, toutes structures certifiées ISO9001 devront l’être sur ce référentiel 2015) : intégrer les nouvelles exigences telles que l’analyse des risques, nouvelle gestion documentaire, etc

  • Axe 2 : Formation spécifique à la qualité des essais cliniques
    - Faire le lien avec le groupe FORMATION pour les formations e-learning via FORMEDEA

  • Axe 3 : Audits croisés
    - Poursuite des audits « Promotion » des établissements du GIRCI SOHO. Intégration d’audits de différentes structures d’appui : vigilance, CRB, pharmacie, centre de méthodologie et de gestion des données,…
    - Mise en place d'audits "investigateurs"

  • Axe 4 : Communication
    - Mise en place de nouveaux livrets ou actualisation de livrets existants

Les contenus du groupe

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