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DU Règlementation et ingénierie des dispositifs médicaux

Recrutement en cours - clôture 15 sept. 2021

Objectifs: La révision de la réglementation européenne sur les dispositifs médicaux intègre la notion de personne qualifiée.

Cette formation a pour objectif d’acquérir et de renforcer les compétences attendues, en suivant à la fois des approches techniques et scientifiques et de gestion et de management, orientées sur les domaines suivants :

  • maîtrise de la réglementation des DM en matière de mise sur le marché / prise en charge
  • connaissance de l’environnement normatif : ISO 13485 et 10993
  • responsabilité de la personne qualifiée en matière de certification, d’analyse de risques et de vigilance sanitaire
  • maitrise des approches en matière d’évaluation clinique des DM : pré et post commercialisation


Public visé :

  • Formation continue : personnes en charge des affaires réglementaires de DM (fabricants, distributeurs, mandataires) ; pharmaciens, médecins, odontologistes thésés
  • Formation initiale : internes, étudiants M1/M2 disciplines scientifiques et juridiques


Organisme : Faculté des Sciences Pharmaceutiques de Toulouse, Université Toulouse III

Méthode d’enseignement :
Les enseignements théoriques sont assurés par :

  • Organismes nationaux : ANSM, SNITEM, LNE G-MED
  • Professionnels hospitaliers – direction de la recherche - méthodologistes
  • Professionnels industriels chargés des affaires réglementaires
  • Consultants spécialisés
  • Faculté des Sciences pharmaceutiques, Toulouse : laboratoire « Droit pharmaceutique & Economie de la Santé »

Ces enseignements sont systématiquement associés à des mises en pratique et complétés par une table ronde finale associant des responsables règlementaires au sein d’entreprises de dispositifs médicaux.
Chaque participant au DU doit faire un stage de 1 à 8 semaines dans une structure impliquée dans l’évaluation, la fabrication, la commercialisation ou la distribution de dispositifs médicaux.

Pré inscription avant le 15 septembre par mail à pharma.du@chu-toulouse.fr ; joindre un CV et une lettre de motivation.

Divers :
Frais d’inscription en formation initiale (300€) et en formation continue (1500€)
Formation organisée en 4 modules de 3 journées + stage compris entre 1 et 8 semaine
Validation du DU sous la forme d’un examen écrit et d’une présentation orale du rapport de stage.

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