Assurance Qualité
Lorsqu'un essai clinique va être mis en place dans son établissement, le pharmacien:
Établit des procédures sur les étapes clés du processus.
Établit des modes opératoires de dispensation et fabrication spécifiques à l'essai.
Forme et informe le personnel concerné. (documentation relative à la formation ou à la qualification du personnel mise à disposition du promoteur s'il en fait la demande à tout moment et/ou en cas d'audit, d'inspection)
Tout au long du déroulement de l'essai, le pharmacien:
Tient à jour le dossier de l'essai, selon les recommandations des bonnes pratiques pharmaceutiques. Il consulte et classe la documentation envoyée par le promoteur.
S'assure de la traçabilité de chaque étape du processus et conserve l'ensemble des documents de traçabilité des opérations pharmaceutiques.
S'assure de la calibration et de la maintenance des équipements. (sondes, climatiseurs..)
Met en place des indicateurs d'activité qualitatifs et quantitatifs.
Gère et signale les non-conformités.
Attention :
Le promoteur a accès au système d'assurance de la qualité de la PUI.
