Domaine d'application de MedDRA
Comme nous l'avons déjà vu dans la première partie de cette présentation la terminologie MedDRA s'applique aux termes suivants:
Les critères d'exclusion:
Les termes suivants ne peuvent pas être codés avec MedDRA :
Terminologie des produits (DCI ou nom de spécialité des médicaments, nom des DM et produits diagnostiques).
Quelques exceptions : le nom générique de quelques produits fréquemment utilisés et connus pour leurs effets indésirables, comme la digoxine, sont inclus au niveau le plus bas de la terminologie(LLT), avec l'évènement indésirable associé (Ex: le terme « taux de digoxine augmenté »)
Termes de démographie du patient (genre, âge, race, religion du patient).
Cependant quelques termes incluent le genre dans MedDRA si le genre rend le concept médical unique (ex: cancer du sein chez l'homme / cancer du sein chez la femme, infertilité masculine / infertilité féminine)
Phase ou type d'un essai clinique
La fréquence d'un évènement indésirable (rare ou fréquent)
Les valeurs numériques de résultats d'analyse (Ex: sodium sérique 141 mEq/l)
Les critères de sévérité (e.g. modéré, sévère) ne sont pas inclus sauf exception (Ex: le terme « arriération mentale légère »)
