La visite de sélection
Visite de sélection du centre :
Le promoteur expose l'objectif de l'étude.
Le pharmacien informe le promoteur des modalités de fonctionnement de la PUI utiles à l'évaluation des conditions de réalisation de l'essai. Visite des installations de la PUI par le promoteur possible sur demande préalable du promoteur au pharmacien.
Analyse de la faisabilité par le promoteur et le pharmacien (moyens humains et techniques) si l'essai nécessite des prestations spécifiques.
Une fois le centre sélectionné :
1. Le promoteur :
Envoie une lettre d'information au Directeur Général et au Pharmacien du centre.
Fournit l'ensemble des documents nécessaires à la conduite de l'essai au pharmacien de la PUI. (dont les procédures du promoteur concernant la gestion des unités de traitement)
Transmet au pharmacien de la PUI pour information l'évaluation de surcoûts pharmaceutiques établis par le centre coordonnateur d'un essai multicentrique, ou, en l'absence, les données nécessaires à cette évaluation.
Informe le pharmacien de la date de mise en place sur site et lui demande s'il désire une mise en place avec les investigateurs ou une mise en place spécifique pharmaceutique.
2. Le pharmacien de la PUI:
Valide les surcoûts établis par le centre coordonnateur ou à défaut évalue les surcoûts pharmaceutiques, puis les envoie à la DRCI[1] de son centre. La DRCI se charge de la validation de cette dernière par le promoteur.
3. Signature d'une convention hospitalière
Signature d'une convention hospitalière promoteur/ DRCI du centre, incluant les surcoûts pharmaceutiques. Cette convention doit être signée préalablement au début des inclusions et donc des dispensations par la PUI.
