Introduction
Définition du médicament expérimental (Article L5121-1-1 du CSP) :
Tout principe actif ou placebo expérimenté ou utilisé comme référence dans une recherche biomédicale, y compris les médicaments bénéficiant déjà d'une AMM[1], mais:
Utilisés, ou présentés ou conditionnés différemment de la spécialité autorisée,
Ou utilisés pour une indication non autorisée,
Ou utilisés en vue d'obtenir de plus amples informations sur la forme de la spécialité autorisée
Le promoteur s'engage à fournir les ME[2], dont les médicaments de référence et les dispositifs nécessaires à leur administration ou à rembourser leur achat par la PUI.
Les ME ne sont livrés à la PUI qu'après obtention des accords réglementaires du CPP et de l'ANSM et ouverture du centre. (signature de la convention hospitalière)
