5 – Préparation et Contrôle
En amont de la réalisation d'une préparation:
Analyse de la faisabilité par le pharmacien au niveau:
Le pharmacien a la responsabilité de décision de réalisation des préparations, il peut donc refuser de réaliser une préparation.
Le promoteur doit fournir au pharmacien :
Les informations spécifiques concernant le médicament à préparer. (conservation, stabilité, compatibilité avec le contenant, conditions de préparations, posologie...)
Les modalités d'administration. (p. ex: chimiothérapie: prémédication, débit, volume de solvant, toxicité attendues...)
Rédaction et validation de modes opératoires de fabrication en fonction des modalités de préparation.
Formation du personnel qui réalise les préparations pour essais cliniques. (traçabilité)
Préparation
Les pharmacies à usage intérieur peuvent être autorisées pour la réalisation des préparations rendues nécessaires par les recherches biomédicales mentionnées à l'article L. 5126-11, y compris la préparation des médicaments expérimentaux mentionnée à l'article L. 5126-5, conformément aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur. (articles L. 5126-5, L. 5126-11, R. 5126-9 et R. 5126-16 du CSP)
Dans ce cas, l'autorisation précise la forme pharmaceutique ou, à défaut, la nature des produits, ainsi que les opérations réalisées. (p. ex: préparation, conditionnement y compris étiquetage et ré-étiquetage)
Les préparations sont soumises au respect:
Des Bonnes Pratiques de Fabrication
Des Bonnes Pratiques de Préparation
Des Bonnes Pratiques de Pharmacie Hospitalière.
Contrôle
Les contrôles font partie des bonnes pratiques de préparation.
Le promoteur fournit au pharmacien les renseignements nécessaires aux contrôles des préparations ainsi qu'à la rédaction des procédures et instructions nécessaires.
Le pharmacien assure:
L'établissement, la validation et la mise en oeuvre des procédures écrites de contrôles pour l'analyse des préparations terminées
La libération de tout lot de préparation pour la dispensation après s'être assuré qu'il réponde aux spécifications requises.
L'évaluation de la préparation terminée comporte un examen et une revue critique des documents de préparation, ainsi qu'une estimation concernant les déviations par rapport aux procédures écrites établies. Cet évaluation est placée sous l'autorité d'une personne indépendante de la production qui possède les qualifications requises.
Les modes opératoires et fiches de fabrication réalisées sont conservés au même titre que les données de l'essai.
