Impact du codage MedDRA sur le profil de sécurité final d'un essai clinique
Le codage des données d'une recherche clinique doit être en accord avec les recommandations d'utilisation de la terminologie MedDRA.
En effet, le choix des termes a un impact sur la description du profil de sécurité de la recherche.
Par exemple, lorsqu'un diagnostic est posé il doit être codé de manière précise. Un infarctus du myocarde doit être codé comme tel, en évitant de coder tous les symptômes associés observés :
1er codage : infarctus du myocarde
2ème codage : infarctus du myocarde + malaise + douleurs thoraciques + troponine et CPK élevées.
Au final, les fréquences des évènements « douleurs thoraciques » et « malaise » (SOC primaire General disorders ans administration site conditions) seront différentes en fonction du codage choisi. Le profil de toxicité générale pourrait être faussé avec le 2ème codage.
