• Formation au sein du GIRCI SOHO
  • Structuration des CRB et valorisation des collections
  • Mission établissements sans DRCI
  • Innovation, évaluation médico-économique et Evaluation des Technologies de Santé
  • De la "Démarche qualité" vers le "Management par la qualité"
  • Conseil juridique du GIRCI SOHO
  • Référentes "Europe" du GIRCI SOHO
  • Animation territoriale
  • Vigilance des essais cliniques
  • PREPS

Les 3 grands objectifs du groupe sont: la collaboration avec le GIRCI Grand-Ouest dans le cadre de la formation aux BPC par e-elearning, le support à l’organisation de journées ou sessions de formation à la recherche clinique et à son environnement, pour les personnels... Voir la page du groupe

Il est important aujourd’hui d’amener les différents CRB existants et futurs de l’inter-région à la certification selon la norme NF S 96-900 en leur fournissant des outils communs (procédures qualité, outils de gestion des RB, etc…) tout en poursuivant les actions... Voir la page du groupe

Le groupe propose de développer la recherche clinique dans les Etablissements sans DRCI autour de 5 grands thèmes.

Les objectifs du groupe s'articulent autour de plusieurs axes:la mise en oeuvre opérationnelle des outils et supports créés par le groupe, les bases de données médico-administratives et la publication d'articles sur les travaux du groupe... Voir la page du groupe

L’un des enjeux du groupe concerne la poursuite de l’accompagnement des DRCI en phase de construction / consolidation de leur système qualité, tout en permettant aux DRCI qui le souhaitent de passer à l’étape de management par la qualité, et pour certains d’accéder à la... Voir la page du groupe

Le conseil juridique du GIRCI SOHOest destiné en priorité aux établissements non pourvus d’un juriste dédié à la recherche : les CHU de Limoges, Fort-de-France, Pointe-à-Pitre et La Réunion (+ les 2 CRLCC si leur besoin est identifié). Le juriste oeuvrera en priorité... Voir la page du groupe

Le référent « Europe » du GIRCI est chargé de répondre aux sollicitations des DRCI dans le domaine des projets européens, mais aussi d’animer le réseau de ses correspondants « relais opérationnels » des DRCI dans le champ des projets européens en créant une dynamique... Voir la page du groupe

Ce groupe à pour objectif de structurer et de fournir des supports pour faciliter les collaborations entre toutes les catégories d'établissements, permettant ainsi le décloisonement entre public, privé et centres de luttre contre le cancer... Voir la page du groupe

Ce groupe de travail à pour principal objectif d'harmoniser les outils et méthodes de travail sur les aspects de vigilance des essais cliniques.

Question APIRES 2018 : études pilote

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nbouscaren
Question APIRES 2018 : études pilote

Bonjour, je ne sais pas si ce forum fonctionne mais je tente ma chance.
 Les interrogations qui suivent sont basées sur un article de recommandation sur les études pilotes : https://www-ncbi-nlm-nih-gov.gate2.inist.fr/pubmed/20053272
 - le format attendu de LI concernant l'appel à projet APIRES 2018 est classique et notamment concernant les objectifs : objectif principal, objectif secondaire. Qu'est il attendu ici ? Les objectifs scientifiques spécifiques et l'hypothèse de l'étude principale ultérieure ou les objectifs de faisabilité que doit comprendre une étude pilote ? Qu'est ce qui sera jugé ? Je n'arrive pas à le déterminer à la lecture de la grille d'expertise.
 - Dans la grille d'expertise il est mentionné : "Présentation claire de l’hypothèse testée et calcul du nombre de patients adapté au critère de jugement principal issu de cette hypothèse". Cette précision me fait supposer qu'il sera jugé l'hypothèse scientifique de l'étude princeps. A noter qu'un calcul du nombre de sujet nécessaire n'est pas indispensable dans les études pilotes (cf article sus cité). Une étude pilote n'a pas d'hypothèse à proprement parlé à vérifier elle évalue la faisabilité, les capacités de recrutement, le protocole d'étude... Comment seront donc attribués ces 3 points ?
 -Toujours dans la grille d'expertise il est mentionné : "Utilité du projet/retombées attendues sur la prise en charge des patients / impact potentiel des résultats ". Là encore il semble que soit jugé les retombées attendues de l'étude princeps ultérieure (PHRIP par exemple), l'impact potentiel des résultats de l'étude financée dans le cadre de l'APIRES ne se limitera qu'à la possibilité ou non de mettre en place une étude de plus grand envergure au vu des résultats de faisabilité de l'étude pilote.
 En clair les exigences de rédaction sont elles celles strictes d'une étude pilote, avec une méthodologie spécifique et particulière pour ce type d'étude et dans ce cas là la grille d'expertise et à minima le format de lettre d'intention très classique ne semble pas parfaitement adaptée, ou est il attendu quelquechose entre les deux où l'on vend les objectifs scientifiques et l'hypothèse de l'étude principale ultérieure avec un soupçon de justification du côté de l'étude pilote et dans ce cas là l'expertise méthodologique me semblera très aléatoire et expert dépendant.
 Merci pour vos avis.

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