Principes généraux de sélection d'un terme
Qualité des données sources | La qualité de l'information originale rapportée à un impact direct sur la qualité de l'information extraite de la base de données. La clarification d'informations ambigües confuses ou non compréhensives devrait être obtenue. Le recueil d'informations claires peut être promue par le soin particulier apporté à la conception des feuilles de recueil des données et par la formation des individus procédant au recueil de ces données (investigateurs...). Afin de promouvoir la cohérence les organisations devraient documenter leur méthode de sélection des termes et les procédures de contrôle de qualité dans leur directives de codage en accord avec le document « MedDRA Term Selection : Points to Consider ». La sélection des termes devrait être revue par un individu qualifié c'est-à-dire une personne ayant une formation et des connaissances médicales et qui a également suivi une formation à MedDRA. |
Assurance qualité | |
Ne pas modifier MedDRA | |
Toujours sélectionner un LLT | |
Sélectionner seulement les LLT en usage (pas les périmés) | |
Utiliser un avis médical pour la sélection du terme | |
Sélectionner plus qu'un terme | |
Vérifier la hiérarchie | |
Sélectionner les termes pour toutes les informations reportées. Ne pas ajouter d'information (type diagnostique s'il n'est pas posé) | |
Il contient également des sections se rapportant à certaines situations de codage spécifiques.
Chaque section contient des conventions de codage et des exemples appropriés au sujet
Ex: décès, mésusage, exposition accidentelle...
