L'auto-formation du GIRCI SOOM

Les exigences réglementaires pour la Recherche biomédicale

AVANT

  • Un promoteur

  • Une assurance

  • Un avis favorable du CPP[1]

  • Une autorisation de l'ANSM[2]

  • Une déclaration selon la méthodologie de référence (MR-001) établie par la CNIL[3] en concertation avec le CCTIRS[4]

  • Dans certains cas une autorisation de lieu de recherche

PENDANT

  • Consentement signé des patients

  • Conformité aux bonnes pratiques cliniques (BPC[5])

  • Obligations pour la vigilance de l'essai (EIG[6])

  • Avis favorable CPP[1] et autorisation ANSM[2] pour les amendements

ExempleExemple de recherche biomédicale

Etude visant à évaluer deux anesthésiques déjà commercialisés, utilisés conformément à leurautorisation de mise sur le marché;

étude randomisée, sans insu

  1. CPP : Comité de Protection des Personnes

  2. ANSM : Agence Nationale de Sécurité du Médicament

  3. CNIL : Commission Nationale Informatique et Libertés

  4. CCTIRS : Comité Consultatif sur le Traitement de l'Information en matière de Recherche dans le domaine de la Santé

  5. BPC : Bonnes Pratiques Cliniques

  6. EIG : Événement Indésirable Grave

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