L'auto-formation du GIRCI SOOM

Les exigences réglementaires pour la recherche visant à évaluer les soins cournats

AVANT

  • Un avis favorable du CPP[1]

  • Un avis favorable du CCTIRS[2]

  • Une déclaration à la CNIL[3]

  • Pas d'assurance spécifique

  • Pas d'autorisation de l'ANSM[4]

PENDANT

  • Information des patients

  • Conformité aux GCP-ICH

ExempleUn exemple de recherche visant à évaluer les soins courants

Étude visant à évaluer deux techniques chirurgicales, non innovantes avec des modalités particulières de surveillance prévues dans un protocole et dont les risques et les contraintes sont négligeables pour le patient

  1. CPP : Comité de Protection des Personnes

  2. CCTIRS : Comité Consultatif sur le Traitement de l'Information en matière de Recherche dans le domaine de la Santé

  3. CNIL : Commission Nationale Informatique et Libertés

  4. ANSM : Agence Nationale de Sécurité du Médicament

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