L'auto-formation du GIRCI SOOM

Ouverture des centres

  • On parle aussi de visite de mise en place ou de visite d'initiation

  • La visite de mise en place est la réunion de lancement de la recherche avant toute sélection de participants

  • Cette réunion se déroule entre l'investigateur principal du centre, les intervenants de la recherche et les représentants du promoteur

Lors de la visite de mise en place les points suivants seront présentés de façon détaillée:

  • Le protocole et produits à l'étude

  • Les critères d'éligibilité

  • La procédure détaillée de l'inclusion des participants dans la recherche

  • Les BPC

  • Les conditions d'information et d'obtention du consentement éclairé signé par le participant

  • La procédure de déclaration des EIG

  • La gestion des traitements de l'étude

  • La procédure de levée d'insu

  • Les cahiers d'observation annotés

  • Les visites et vérifications des données (visite de monitoring)

  • Les aspects logistiques spécifiques à la recherche

La visite de mise en place ne pourra avoir lieu qu'après:

  • l'obtention des autorisations administratives (CPP, ANSM, CNOM)

  • les signatures des conventions hospitalières et investigateurs

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