Le protocole et le Dossier du Médicament Expérimental (DME)
DME = Dossier Technique du médicament expérimental à soumettre à l'ANSM
Si médicament expérimental déjà commercialisé et non modifié (par exemple: fourni par laboratoire partenaire)
→ Protocole: Description du circuit et résumé des caractéristiques du produit (RCP)
→ DME simplifié : description ré-étiquetage du produit et circuit de distribution
Si médicament expérimental = Préparation (formulation complète ou remise en forme d'un médicament commercialisé)
→ Protocole: Description de la préparation et du circuit
→ DME : Description complète du traitement à l'étude et des procédés de fabrication → Pourra être repris dans la brochure Investigateur
Points importants du DME :
Origine des matières premières
Méthodes de contrôle des matières premières et produits finis
Procédures garantissant le maintien et le contrôle de l'insu (par exemple, fabrication d'un placebo gélule identique : même taille, même couleur, même poids, ...)
Procédures de suivi du circuit (approvisionnement, retour/destruction), de la conservation et de la dispensation des médicaments
→ Un défaut dans le dossier du médicament peut être une cause de non recevabilité d'un protocole
