Etiquetage
La notion de l'étiquetage fait parti intégrante du DME et s'appuie sur l'arrêté du 24 mai 2006
Le modèle de l'étiquette qui sera utilisé pour l'étude devra être soumis en annexe du DME
L'étiquetage dépend du statut du ME :
→ ME avec AMM sans modification : étiquetage simplifié sans recouvrir les informations fournies par le fabricant
→ ME modifié ou produit par PCEC : étiquetage détaillé
L'étape d'étiquetage peut être déléguée à une autre PUI avec autorisations en fonction des besoins du circuit
1. Les points majeurs à faire apparaitre :
Nom et coordonnées du promoteur (adresse + téléphone)
Le nom de l'étude et sa référence (n°Eudract délivré par l'ANSM)
Le nom du ME, sa posologie et les caractéristiques de traçabilité (n°lot, péremption, ...)
La notion de l'utilisation uniquement pour la recherche biomédicale
Les éléments de sécurité liés au ME (ex : « ne pas laisser à la portée des enfants »)
2. En fonction du protocole :
Identification du patient, du prescripteur et de la date de délivrance
Recommandations d'utilisation
