Le protocole et le consentement
Le protocole
Document daté, approuvé par le promoteur et par l'investigateur, intégrant, le cas échéant, les modifications successives et décrivant le ou les objectifs, la conception, la méthode, les aspects statistiques et l'organisation de la recherche
Le consentement de la personne sollicitée pour se prêter à la recherche
Manifestation libre, éclairée et écrite (ou, en cas d'impossibilité, attestée par un tiers totalement indépendant de l'investigateur et du promoteur) de la volonté d'une personne en vue de participer à une recherche, après que lui a été délivrée une information claire et adaptée
Le consentement doit être signé et daté par le participant (qui écrit lui-même son nom) et par l'investigateur
