Le dossier médical et les documents sources
Le dossier médical
Ensemble de documents réunissant les informations personnelles et médicales concernant une personne qui se prête à une recherche (ex: dossier hospitalier, fiche d'observation,...)
Le dossier médical sert à la vérification de l'authenticité et de la cohérence des informations recueillies dans le cahier d'observation et si nécessaire à compléter ou à corriger le cahier d'observation
Informations à mentionner dans le dossier médical :
participation de la personne à la recherche
modalités de recueil du consentement
modalités de délivrance de l'information
Les documents sources
Documents originaux, données et enregistrements présentant un intérêt pour la recherche (ex: dossiers médicaux, fichiers administratifs, comptes rendus de laboratoire, notes de service, registres de dispensation de la pharmacie, enregistrements d'appareils automatisés, négatifs de photographie, microfilms ou supports magnétiques, radiographies,...)
L'ARC a un accès direct à ces documents pendant le déroulé de la recherche
Dans le cas d'un document source informatique, les donnés consultées par l'ARC doivent être imprimées lors de chaque visite puis signées et datées par l'investigateur, pour éviter toute modification ultérieure
