La visite de faisabilité
Premier contact avec les investigateurs potentiels, établi par l'ARC et/ou le Chef de Projet mandaté par le promoteur.
Lors de cette visite il est présenté à l'investigateur le synopsis, le draft ou la version définitive du protocole
Avant la présentation des documents de la recherche, un accord de confidentialité doit être signé par l'investigateur principal
Un questionnaire de faisabilité est soumis à l'investigateur afin d'évaluer d'une part son intérêt et d'autre part la faisabilité médicale et opérationnelle
La faisabilité médicale
Evaluation précise de la population éligible (potentiel patient)
Cette faisabilité médicale devra être documentée et réaliste
Pour résumer, la faisabilité doit être SMART :
S: Spécifique
M: Mesurée
A: Adaptée
R: Réaliste
T: Temporisée
Afin de dénombrer les sujets potentiellement incluables, l'investigateur procédera à une interrogation de ses bases de données, des dossiers de consultations, de la file active de patients,... ceci en fonction des critères d'éligibilité de la recherche
La faisabilité opérationnelle
Vérification et établissement des besoins logistiques du site
Les points suivants seront abordés avec l'investigateur :
L'expérience du centre en recherche clinique
L'organisation des moyens humains
Le circuit patient
Le circuit des produits à l'étude et des échantillons biologiques
Les études concurrentes en cours ou programmées
La faisabilité opérationnelle : l'organisation des moyens humains
L'investigateur principal sera sensibilisé sur les moyens humains à consacrer à la recherche
Les différents intervenants (co-investigateurs, IRC, TEC,...) seront identifiés, leurs rôles, leurs disponibilités, ainsi que leurs responsabilités seront abordés lors de l'entretien avec l'investigateur principal
Les différents intervenants sur la recherche seront sous la responsabilité de l'investigateur principal
La faisabilité opérationnelle : le circuit du patient
L'investigateur principal devra s'assurer d'avoir les ressources médicales et techniques nécessaires à la prise en charge du
participant en accord avec les exigences du promoteur et dans le respect des BPC
Il devra aussi s'assurer de la coordination entre les services en cas de prise en charge pluridisciplinaire
La faisabilité opérationnelle : le circuit des produits à l'étude, des échantillons biologiques
L'investigateur principal devra s'assurer auprès de la pharmacie des ressources médicales et techniques nécessaires à la prise en charge des produits de l'étude en accord avec les exigences du promoteur et dans le respect des bonnes pratiques de pharmacie hospitalière.
Il devra aussi s'assurer auprès des laboratoires impliqués par le traitement des échantillons biologiques des ressources personnelles et techniques pour leur prise en charge selon les règles de bonnes pratiques relatives au matériel biologique.
La faisabilité opérationnelle : les études concurrentes en cours ou programmées
Il sera vérifié si des études concurrentes sont en cours ou programmées dans le centre
