Le circuit des EIG
Recueil des EIG : l'investigateur a la responsabilité de recueillir tous les événements indésirables survenus au cours de la recherche
Notification des EIG au promoteur : l'investigateur doit notifier les EIG, les faits nouveaux et les grossesses au promoteur sans délai à partir du moment où il en a pris connaissance
Analyse des EIG: réalisée par l'unité de vigilance du promoteur qui évalue la sécurité des personnes se prêtant à la recherche
Déclaration aux autorités compétentes: il est de la responsabilité du promoteur de déclarer les EIG attendus, inattendus et les faits nouveaux survenus au cours de la recherche, les informations pertinentes sur ces EIG, pouvant affecter la sécurité des participants, à l'Afssaps, au CPP compétent et aux investigateurs concernés
Retour d'information aux investigateurs: tous les EIG doivent être suivis jusqu'à complète résolution ou jusqu'à ce qu'aucun suivi ne soit plus nécessaire pour le promoteur. Un complément d'information sera demandé à l'investigateur en cas de manque
Rapport Annuel de Sécurité : ce rapport est rédigé par l'unité de vigilance et est envoyé une fois par an à l'Afssaps et au CPP par le promoteur. Il s'agit d'une analyse globale de toute l'information de sécurité disponible concernant la recherche, le produit pendant la période concernée
