Le circuit des médicaments
Fourniture : les UT et le matériel de la recherche sont fournis par le promoteur
Conditionnement : à réception des UT, il est important de vérifier que le mode de conditionnement n'a pas été modifié lors du transport (emballage, température de stockage,...)
Étiquetage: mentions réglementaires sur les UT utilisées dans le cadre des essais cliniques (instructions de dosage, n° lot et/ou n° randomisation pour une recherche en insu, date d'expiration,...)
Distribution: la distribution des UT est réalisée en fonction du protocole, au début de la recherche et pour un nombre de participants prévu ou après chaque visite et en fonction des inclusions
Réception : à réception des UT et du matériel, le centre doit vérifier que le matériel est arrivé en bon état et effectuer un inventaire. La confirmation du matériel doit être réalisée par accusé réception au promoteur
Stockage (conditions, péremption, réapprovisionnement,...) : les UT doivent êtres conservées selon les conditions de stockage et de conservations indiquées dans le protocole afin de garantir la stabilité du produit et la sécurité des participants inclus dans la recherche. Lorsque cela est précisé, le site doit être équipé d'un appareil de contrôle de la température et d'une alarme afin de s'assurer que ces conditions sont respectées
Réapprovisionnement : les modalités de réapprovisionnement doivent être revues avec le promoteur lors de la visite de mise en place
Dispensation : les UT sont dispensées au participant conformément au protocole. Dans une étude randomisée, le traitement attribué se fera en fonction du bras du participant selon les modalités de dispensation définies par le protocole
Retour : les UT usagées/endommagées/arrivées à expiration ou non utilisées à la fin du suivi du participant peuvent êtres retournées, selon les procédures appliquées par le promoteur
Logiciel de gestion des UT: des logiciels ou des tableaux de suivi des UT doivent êtres établis afin d'avoir une vision en temps réel du nombre d'UT présent dans le centre et pour la gestion des stocks (réceptionnées, dispensées, retournées par les participants, retournées au promoteur ou détruites, ayant atteint la date d'expiration)
