Les modifications substantielles
Modification survenant après l'obtention des autorisations de démarrage de la recherche
Ayant un impact significatif sur tout aspect de la recherche :
La protection des personnes
Les conditions de validité de la recherche
La qualité et la sécurité des médicaments
...
Toute modification substantielle doit obtenir, préalablement à sa mise en œuvre, l'avis favorable du CPP et/ou l'autorisation de l'ANSM
Les modifications substantielles
