Coordination interrégionale
Pour ce groupe, la coordination alterne tous les deux ans entre Bordeaux et Toulouse.
| CHU de Bordeaux | CHU de Toulouse |
| Dr Laurence MEMES référent qualité de la DRCI |
Dr Céline LAPALU référent qualité de la DRI |
Présentation
Depuis sa création, en 2006, le groupe de travail qualité du GIRCI SOHO a permis le renforcement de la collaboration entre les départements promotion des CHU et CRLCC et les services cliniques "investigateurs" par la mise en place et la consolidation d'une démarche qualité commune au sein de l'inter-région. Au fil des années, cela s'est notamment traduit par :
- Un méta-système qualité commun aux CHU et CRLCC de l'inter-région servant de base aux systèmes qualité des établissements,
- Des documents types, procédures, protocoles, notes d'information communs à partir des documents existants dans les établissements : 4 "Protocoles" types, 9 "Notes d'informations" types, 1 "cahier d'observation" type et des documents qualité (procédures, instructions et enregistrements),
- Des livrets pratiques, comme le "parcours du participant dans une recherche clinique", la "gestion d'une étude en biothérapie" et la "préparation d'un audit ou d'une inspection",
- La mise en place de documents types pour la réalisation de monitoring délocalisé entre les établissements de l'inter-région
- La publication d'un article dans la revue Gestions Hospitalières retraçant l’historique du groupe depuis sa création en 2005,
- La réalisation d'audits croisés entre établissements,
- L'acquisition d'un logiciel commun de pharmacovigilance (Safety easy®),
- L'aquisition d'un logiciel commun d'e-CRF (Clinsight®).
Le groupe de travail qualité mène plusieurs actions en parallèle :
- Avec les 13 établissements membres du GIRCI, il consolide et améliore en continu le méta-sytème qualité dans le domaine de la promotion,
- Avec les 13 établissements membres du GIRCI auxquels se rajoutent les établissements sans DRCI, il apporte un soutien dans le domaine de l'assurance qualité de l'investigation avec la mise à disposition des centres investigateurs d'un méta-système permettant de fournir des informations essentielles (livrets, guides) et des documents réglementaires (procédures)
Accès aux productions du groupe :
| PRESENTATION DU META SYSTEME QUALITE | DOCUMENTS TYPES | LES LIVRETS PRATIQUES | |
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Documents types "promotion" à destination des 13 établissements membres du GIRCI |
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| Documents types "investigation" accessibles à tous les établissements de l'inter-région SOHO |
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| COMPTES RENDUS DES GROUPES ET SOUS GROUPES DE TRAVAIL | |||
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Groupe de travail qualité "promotion" |
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WEBINAIRE |
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Formation à la démarche qualité pour un service d'investigation (réservé aux établissements du GIRCI SOHO) |
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Principaux objectifs du groupe de travail
- Axe 1 - Mutualisation des documents-type : mise à jour des documents qualité en fonction de l'actualité réglementaire (Loi Jardé, CNIL, DM etc.).
- Sous-groupe promotion : travail sur les documents types du GIRCI (trames protocole type pour les essais cliniques médicament et pour les investigations cliniques de dispositifs médicaux).
- Sous-groupe investigation : travail sur le pack investigation, échanges sur la démarche de certification de l’investigation.
- Axe 2 - Formation spécifique à la qualité des essais cliniques : accompagnement des établissements demandeurs dans la mise en place d'une démarche qualité.
- Axe 3 - Audits croisés inter-établissements : réflexion et si besoin, révision de la procédure d'audits croisés au sein du GIRCI SOHO.
- Axe 4 - Communication : proposition, diffusion et communication sur le pack investigation.
Objectifs des sous-groupes
- Sous-groupe data management, piloté par Christophe MORIN (CHU de Toulouse), Jérôme GALET (CHU de Bordeaux) et Audrey JAUSSENT (CHU Montpellier) : amélioration des pratiques, mise en place d'un elearning pour former les utilisateurs terrain aux eCRF.
- Sous-groupe Easydore, piloté par Wassil MERROUCHECHU (CHU de Bordeaux) : coordination des demandes d’évolutions du logiciel Easydore, échanges avec le prestataire SIGMA.
- Sous-groupe publications, piloté par Sarah KABANI (CHU de Nîmes) et Jackie BUTTERWORTH (CHU de Toulouse) : partage d'expériences et de ressources pour former les auteurs et rédacteurs, faciliter la rédaction et améliorer la qualité des articles.
