Coordination interrégionale
Pour ce groupe, la coordination alterne tous les deux ans entre Bordeaux et Toulouse.
| CHU de Bordeaux | CHU de Toulouse |
| Dr Laurence MEMES référent qualité de la DRCI |
Dr Céline LAPALU référent qualité de la DRI |
Présentation
Depuis sa création, en 2006, le groupe de travail Qualité du GIRCI SOHO a permis le renforcement de la collaboration entre les départements promotion des CHU et CRLCC et les services cliniques "investigateurs" par la mise en place et la consolidation d'une démarche qualité commune au sein de l'inter-région. Au fil des années, cela s'est notamment traduit par :
- Un méta-système qualité commun aux CHU et CRLCC de l'inter-région servant de base aux systèmes qualité des établissements,
- Des documents types, procédures, protocoles, notes d'information communs à partir des documents existants dans les établissements : 4 "Protocoles" types, 9 "Notes d'informations" types, 1 "cahier d'observation" type et des documents qualité (procédures, instructions et enregistrements),
- Des livrets pratiques : livret de "gestion du circuit patient en recherche clinique", de "gestion d'une étude en biothérapie" et un double livret sur la "préparation d'un audit ou d'une inspection",
- La publication d'un article dans la revue Gestions Hospitalières retraçant l’historique du groupe depuis sa création en 2005,
- La réalisation d'audits croisés entre établissements,
- La mise en place de documents types pour la réalisation de monitoring délocalisé entre les établissements de l'inter-région,
- L'acquisition d'un logiciel commun de Pharmacovigilance (Safety easy®),
- L'aquisition d'un logiciel commun d'e-CRF (Clinsight®).
Le groupe de travail Qualité mène plusieurs actions en parrallèle :
- Avec les 13 établissements membres du GIRCI, il consolide et améliore en continu le méta-sytème qualité dans le domaine de la promotion,
- Avec les 13 établissements membres du GIRCI auxquels se rajoutent les établissements sans DRCI, il apporte un soutien dans le domaine de l'assurance qualité de l'investigation avec la mise à disposition des centres investigateurs d'un méta-système permettant de fournir des informations essentielles (livrets, guides) et des documents réglementaires (procédures)
Accès aux productions du groupe :
| PRESENTATION DU META SYSTEME QUALITE | DOCUMENTS TYPES | LES LIVRETS PRATIQUES | |
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Documents types "Promotion" à destination des 12 établissements membres du GIRCI |
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| Documents types "Investigation" accessibles à tous les établissements de l'inter-région SOHO |
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| COMPTES RENDUS DES GROUPES ET SOUS GROUPES DE TRAVAIL | |||
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Groupe de travail Qualité Promotion |
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WEBINAIRE |
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Formation à la démarche qualité pour un service d'investigation (réservé aux établissements du GIRCI SOHO) |
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Principaux objectifs du groupe de travail
- Axe 1 : Mutualisation des documents-type
- Mettre à jour les documents qualité en fonction de l'actualité réglementaire (Loi Jardé, CNIL, DM etc.)- Mettre à jour les documents existants du GT Qualité du GIRCI SOHO
- Poursuite du sous-groupe "Data-management" / Création d'un sous-groupe "Investigation" pour fournir un pack investigation
- Axe 2 : Formation spécifique à la qualité des essais cliniques
- Poursuivre l'accompagnement des établissements demandeurs dans la mise en place d'une démarche qualité
- Axe 3 : Audits croisés
- Audit croisé inter-établissements
- Réflexion et si besoin, révision de la procédure d'audits croisés au sein du GIRCI SOHO
- Axe 4 : Communication
- Proposer, diffuser et communiquer sur le pack investigation
