Lexique

A

Assurance de la qualité Rechercher ce terme dans le site

Ensemble des activités préétablies et systématiques mises en œuvre pour s'assurer que la recherche est réalisée et que les données sont générées, recueillies par écrit, documentées, enregistrées et rapportées conformément aux bonnes pratiques cliniques et aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur.

Attaché de Recherche Clinique (ARC) Rechercher ce terme dans le site

Personne employée par le promoteur, formée aux contraintes des essais cliniques (telles que respect de la loi, des BPC et du protocole), et qui est chargée d'effectuer pendant les essais les contrôles de qualité. L'ARC doit aider l'investigateur dans son travail de recherche et vérifier le remplissage exhaustif des cahiers d'observation (ou bordereaux) qui seront envoyés à l'analyse. Les ARC sont soumis au respect du secret professionnel (art. L.1121-3).

Audit d'une recherche biomédicale Rechercher ce terme dans le site

Examen indépendant et méthodique des activités et des documents relatifs à la recherche en vue de déterminer si les activités liées à la mise en place et au suivi de cette recherche ont été réalisées et si les données ont été recueillies, analysées et rapportées dans le respect du protocole, des procédures opératoires standardisées préétablies, des bonnes pratiques cliniques et des dispositions législatives et réglementaires en vigueur.

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B

Brochure pour l'investigateur Rechercher ce terme dans le site

Document daté et signé (mentionné à l'article R. 1123-20 du code de la santé publique et défini dans l'arrêté du 19 mai 2006 relatif au contenu et aux modalités de présentation d'une brochure pour l'investigateur d'une recherche biomédicale) portant sur un médicament à usage humain, qui décrit l'ensemble des données cliniques et non cliniques concernant le médicament expérimental, qui sont pertinentes pour l'étude de ce médicament chez l'être humain. Ce document fournit aux investigateurs et à tout autre intervenant dans la recherche biomédicale des informations leur permettant de comprendre et de se conformer aux informations fournies dans le protocole, tels que le dosage du médicament expérimental, la posologie, le mode d'administration et les modalités de surveillance de la sécurité. Les informations figurant dans la brochure pour l'investigateur sont présentées sous une forme concise, simple, objective, et non promotionnelle, de telle sorte qu'un médecin ou un investigateur éventuel puisse les comprendre et effectuer sa propre évaluation impartiale du bien-fondé de la recherche biomédicale proposée en se basant sur le rapport des bénéfices et des risques de celle-ci. Cela s'applique également à toute mise à jour de la brochure pour l'investigateur. La brochure pour l'investigateur contient également des informations permettant de faciliter la prise en charge médicale des personnes qui se prêtent à la recherche.

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C

Cahier d'observation Rechercher ce terme dans le site

Document quel que soit son support (par exemple support papier, optique, magnétique ou électronique) destiné à recueillir par écrit toutes les informations requises par le protocole concernant chaque personne qui se prête à la recherche, et devant être transmises au promoteur.

Code d'identification de la personne qui se prête à la recherche Rechercher ce terme dans le site

Code unique attribué par l'investigateur à chaque personne qui se prête à la recherche, afin de protéger l'identité de celle-ci, utilisé en remplacement de son nom, conformément à la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 susvisée, lorsque l'investigateur transmet des informations relatives à cette personne.

Comité de surveillance indépendant Rechercher ce terme dans le site

Comité indépendant, mentionné à l'article L. 1123-7 du code de la santé publique, qui peut être mis en place par le promoteur pour évaluer de façon périodique l'évolution d'une recherche biomédicale, les données relatives à la sécurité et les événements déterminants en termes d'efficacité. Ce comité a également pour rôle de conseiller le promoteur sur la poursuite, la modification ou l'arrêt de la recherche.
Autres noms: comité de suivi des données et de la sécurité, comité de suivi, comité de suivi des données

Confidentialité Rechercher ce terme dans le site

Maintien du secret, vis-à-vis des personnes non autorisées, concernant les informations relatives à la recherche et aux personnes qui s'y prêtent. Les personnes chargées du contrôle de qualité d'une recherche biomédicale (par exemple, moniteurs, assistants de recherche clinique, auditeurs et toutes personnes appelées à collaborer aux essais....) respectent les exigences de confidentialité prévues à l'article L. 1121-3 du code de la santé publique. Les dispositions relatives à la confidentialité des informations concernant notamment la nature des médicaments expérimentaux, les essais, les personnes qui s'y prêtent et les résultats obtenus sont prévus à l'article R. 5121-13 du code de la santé publique.Sans préjudice des sanctions ordinales qui peuvent être prises par ailleurs, ces obligations s'appliquent dans les conditions et sous les peines prévues aux articles 226-13 et 226-14 du code pénal.

Consentement Rechercher ce terme dans le site

(de la personne sollicitée pour se prêter à la recherche): Manifestation libre, éclairée et écrite (ou, en cas d'impossibilité, attestée par un tiers totalement indépendant de l'investigateur et du promoteur) de la volonté d'une personne en vue de participer à une recherche biomédicale donnée, après que lui a été délivrée l'information prévue à l'article L. 1122-1 du code de la santé publique, ainsi que les documents afférents à ce consentement, dans les conditions prévues aux articles L. 1122-1-1 à L. 1122-2 du code de la santé publique.

Contrat ou convention Rechercher ce terme dans le site

Accord écrit, daté et signé entre deux ou plusieurs personnes définissant des dispositions relatives à la délégation et à la répartition des fonctions et des obligations relatives à la réalisation de la recherche, et concernant le cas échéant des aspects financiers.

Contrôle de la qualité Rechercher ce terme dans le site

Techniques et activités à caractère opérationnel mises en œuvre dans le cadre du système d'assurance de la qualité, pour vérifier que les exigences de qualité applicables aux activités liées à la recherche sont satisfaites. Le huitième alinéa de l'article L. 1121-3 du code de la santé publique prévoit les conditions du contrôle de qualité par les personnes mandatées par le promoteur.

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D

Données sources Rechercher ce terme dans le site

Ensemble des informations figurant dans des documents originaux, ou dans des copies authentifiées de ces documents, relatif aux examens cliniques, aux observations ou à d'autres activités menées dans le cadre d'une recherche biomédicale et nécessaires à la reconstitution et à l'évaluation de la recherche. C’est le «dossier patient».

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E

Effet indésirable Rechercher ce terme dans le site

Conformément au 3° alinéa de l'article R. 1123-39 du code de la santé publique, toute réaction nocive et non désirée à un médicament expérimental quelle que soit la dose administrée.

Effet indésirable inattendu Rechercher ce terme dans le site

Conformément au 7° alinéa de l'article R. 1123-39 du code de la santé publique, tout effet indésirable du produit dont la nature, la sévérité ou l'évolution ne concorde pas avec les informations figurant notamment dans le résumé des caractéristiques du produit lorsque le médicament expérimental est autorisé, et dans la brochure pour l'investigateur lorsqu'il n'est pas autorisé.

Essai clinique ou recherche biomédicale portant sur un médicament Rechercher ce terme dans le site

Conformément au premier alinéa de l'article R. 1121-1 du code de la santé publique, une recherche biomédicale portant sur un médicament est entendue comme tout essai clinique (réalisé sur l'être humain) d'un ou plusieurs médicaments visant à déterminer ou à confirmer leurs effets cliniques, pharmacologiques et les autres effets pharmacodynamiques ou à mettre en évidence tout effet indésirable, ou à en étudier l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'élimination, dans le but de s'assurer de leur innocuité ou de leur efficacité.

Essai multicentrique Rechercher ce terme dans le site

Essai clinique réalisé selon un même protocole dans plusieurs lieux et donc par plusieurs investigateurs.

Evénement indésirable Rechercher ce terme dans le site

Conformément au 1° de l'article R. 1123-39 du code de la santé publique, toute manifestation nocive survenant chez une personne qui se prête à une recherche biomédicale que cette manifestation soit liée ou non à la recherche ou au produit sur lequel porte cette recherche.

Evénement ou effet indésirable grave Rechercher ce terme dans le site

Conformément au 6° de l'article R. 1123-39 du code de la santé publique, tout événement ou effet indésirable qui entraîne la mort, met en danger la vie de la personne qui se prête à la recherche, nécessite une hospitalisation ou la prolongation de l'hospitalisation, provoque une incapacité ou un handicap important ou durable, ou bien se traduit par une anomalie ou une malformation congénitale, quelle que soit la dose administrée.

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F

Fait nouveau Rechercher ce terme dans le site

Conformément à l'article L. 1123-10 du code de la santé publique et à l'article 9 de l'arrêté du 24 mai 2006 fixant la forme, le contenu et les modalités des déclarations d'effets indésirables et des faits nouveaux dans le cadre de recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain, tout fait intéressant la recherche ou le médicament faisant l'objet de la recherche et susceptible de porter atteinte à la sécurité des personnes qui s'y prêtent, qui conduit le promoteur et l'investigateur à prendre des mesures de sécurité urgentes appropriées.

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I

Inspection Rechercher ce terme dans le site

Contrôle officiel par les autorités compétentes des documents, des locaux et matériels, des enregistrements et de toutes les autres ressources considérées par ces autorités comme étant en rapport avec la recherche biomédicale. Ceux-ci peuvent se trouver dans les lieux de recherches, dans les locaux du promoteur ou de l'organisme prestataire de services ou dans tout autre lieu impliqué dans l'essai. Les dispositions relatives à l'inspection des recherches biomédicales sont prévues notamment aux articles L. 1421-1 à L. 1421-3, L. 1425-1, L. 5313-1 à L. 5313-4 et L. 5412-1 du code de la santé publique.

Investigateur Rechercher ce terme dans le site

Conformément à l'article L. 1121-1 du code de la santé publique, la ou les personnes physiques qui dirigent et surveillent la réalisation de la recherche sur un lieu. L'article L. 1121-3 du code de la santé publique décrit notamment les conditions de direction et de surveillance de la recherche.

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M

Medicament expérimental Rechercher ce terme dans le site

Conformément à l'article L. 5121-1-1 du code de la santé publique, tout principe actif sous une forme pharmaceutique ou placebo expérimenté ou utilisé comme référence dans une recherche biomédicale, y compris les médicaments bénéficiant déjà d'une autorisation de mise sur le marché, mais utilisés ou présentés ou conditionnés différemment de la spécialité autorisée, ou utilisés pour une indication non autorisée ou en vue d'obtenir de plus amples informations sur la forme de la spécialité autorisée.

Medicament utilisé comme référence Rechercher ce terme dans le site

Médicament en expérimentation ou commercialisé (c'est-à-dire témoin actif) ou placebo, utilisé comme témoin dans une recherche biomédicale.

Mise en insu Rechercher ce terme dans le site

Procédure dans laquelle une ou plusieurs parties intervenant dans la recherche ne sont pas informées de l'identité des traitements attribués aux personnes qui se prêtent à la recherche. Dans une procédure en simple insu, la personne qui se prête à la recherche n'est généralement pas informée de l'identité du traitement qui lui est attribué. Dans une procédure en double insu, ni la personne qui se prête à la recherche, ni l'investigateur, ni le moniteur, ni même parfois la personne qui analyse les données ne sont informés de l'identité des traitements attribués. Pour un médicament expérimental, la mise en insu consiste à cacher délibérément l'identité du produit conformément aux instructions du promoteur. Un essai pour lequel aucune mise en insu n'est réalisée est dit « conduit en ouvert ».
synonyme: aveugle

Modification substantielle Rechercher ce terme dans le site

Conformément aux articles L. 1123-9 et R. 1123-35 du code de la santé publique, modification survenant après le commencement de la recherche, ayant un impact significatif sur tout aspect de la recherche, notamment sur la protection des personnes, y compris à l'égard de leur sécurité, sur les conditions de validité de la recherche, le cas échéant, sur la qualité et la sécurité des médicaments expérimentaux, sur l'interprétation des documents scientifiques qui viennent appuyer le déroulement de la recherche ou sur les modalités de conduite de celle-ci.

Moniteur, assistant ou attaché de recherche clinique Rechercher ce terme dans le site

Personne mandatée par le promoteur chargée d'assurer pour ce dernier le suivi de la recherche biomédicale et le contrôle de sa qualité. Le Moniteur est soumis au secret professionnel sur les données de la recherche et l’identité des patients.

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P

Placebo Rechercher ce terme dans le site

C’est un produit qui a la même apparence que celle du produit que l’on teste, mais qui ne contient pas de substance active. La comparaison de son effet sur le corps avec celui du produit actif étudié permet d’être sûr de l’effet véritable de ce dernier.

Procédures opératoires standardisées (POS) Rechercher ce terme dans le site

Instructions détaillées, écrites, préétablies visant à uniformiser la manière d'effectuer une activité.

Promoteur Rechercher ce terme dans le site

Conformément à l'article L. 1121-1 du code de la santé publique, personne physique ou morale qui prend l'initiative d'une recherche biomédicale sur l'être humain, qui en assure la gestion et qui vérifie que son financement est prévu. Le promoteur ou son représentant légal est établi dans la Communauté européenne.

Protocole Rechercher ce terme dans le site

Conformément à l'article R. 1123-20 du code de la santé publique, document daté, approuvé par le promoteur et par l'investigateur, intégrant, le cas échéant, les modifications successives et décrivant le ou les objectifs, la conception, la méthode, les aspects statistiques et l'organisation de la recherche. Le terme protocole s'applique au protocole initial et aux amendements apportés à celui-ci. Le contenu et les modalités de présentation du protocole sont précisés par l'arrêté du 24 mai 2006 relatif au contenu et aux modalités de présentation d'un protocole de recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain.

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R

Randomisation Rechercher ce terme dans le site

Procédé selon lequel l'attribution d'un traitement à une personne se prêtant à la recherche est réalisée de façon aléatoire, en vue de réduire les biais dans la réalisation de la recherche.
Synonyme: tirage au sort

Rapport de monitoring Rechercher ce terme dans le site

Rapport écrit établi par le moniteur à l'attention du promoteur, après chaque visite de lieu de recherches, ou après toute autre correspondance ou communication.
Synonymes: Rapport de suivi, compte rendu de suivi, rapport de monitorage

Rapport final Rechercher ce terme dans le site

Conformément à l'article R. 1123-60 du code de la santé publique et à l'arrêté du 19 mai 2006 (relatif au contenu et aux modalités de présentation des informations relatives à la fin de recherche, au rapport final et au résumé du rapport final d'une recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain), le rapport de l’essai est un document écrit qui comporte une description de l'essai, des médicaments expérimentaux, du matériel et des méthodes prévues et mises en oeuvre comprenant notamment les méthodes statistiques, une présentation et une évaluation des résultats cliniques, les analyses statistiques de ces résultats et une évaluation critique statistique et clinique.
Synonyme: rapport de l'essai

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S

Suivi de la recherche Rechercher ce terme dans le site

Activité consistant à surveiller le déroulement d'une recherche biomédicale et à s'assurer qu'elle est conduite et que les données sont recueillies et rapportées conformément au protocole, aux procédures opératoires standardisées, aux bonnes pratiques cliniques et aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur.
Synonymes: monitoring, monitorage

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