La visite de contrôle qualité
Dans le service investigateur
Consentements : présents, conformes, rangés dans un lieu approprié fermant à clé pour tous les participants
Cahiers d'observation : vérification des données par rapport aux documents sources et des critères d'éligibilité
Documents sources : complets, maintenus à jour et conservés
Randomisation : respect de la procédure
EI et EIG : reportés, notifiés et suivis
Classeur investigateur : complet et à jour
Documentation : arrêts prématurés, abandons, déviations,...
Notes d'honoraires par visite ou par participant datées et signées par l'investigateur
A la pharmacie
Traitements de la recherche : vérification de la comptabilité des traitements, dates de péremption, conditions de stockage, réapprovisionnement si nécessaire, retour au promoteur et/ou mise en destruction
Insu : respect de la procédure et de l'intégrité des enveloppes, documentation de toute demande de levée d'insu
Au laboratoire
Echantillons biologiques : respect des procédures de collection, stockage et envoi, changement des normes,...
