Avant
Le contact initial
Prise de contact entre l'ARC et le site investigateur pour expliquer le but de la recherche
Signature de l'accord de confidentialité
La visite initiale
Vérification :
de l'adéquation du site investigateur : moyens techniques, armoires fermées à clé (pour les traitements, les documents de la recherche...)
de la disponibilité de l'investigateur
de l'expérience antérieure de l'investigateur en recherche clinique
du potentiel de recrutement du centre investigateur en fonction des critères d'éligibilité du protocole de la recherche
Récupération du CV de l'investigateur
Centre retenu ou non pour la recherche à l'issue de cette visite
La réunion de mise en place
Présentation des points-clé de la recherche :
protocole
fiches principales du cahier d'observation
instructions de remplissage du cahier d'observation
critères d'éligibilité des patients
critère de jugement principal
recueil du consentement du patient
procédure et fiche de déclaration des événements indésirables
circuit des traitements
procédure et enveloppes de randomisation
circuit des prélèvements biologiques
archivage des documents de la recherche
signature des documents requis (protocole, brochure,...)
Autorisation d'inclure des patients à l'issue de cette réunion
